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各市場(chǎng)監(jiān)管所：  
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)文件和青島市局要求，現(xiàn)將開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)自查報(bào)告等工作安排如下：
一、組織企業(yè)上報(bào)自查報(bào)告。立即通知轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括許可和備案的企業(yè)，詳見(jiàn)附件），務(wù)必于3月31日前登錄“山東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”（法人賬號(hào)由一賬號(hào)管理多個(gè)企業(yè)升級(jí)為一企業(yè)一賬號(hào)，法人賬號(hào)可授權(quán)經(jīng)辦人賬號(hào)辦理法人業(yè)務(wù)，升級(jí)前使用原賬號(hào)+密碼登錄；升級(jí)后使用短信驗(yàn)證碼登錄），上報(bào)2024年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
（處罰依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；……”。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，……由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。）
二、為清理“僵尸”企業(yè)做好準(zhǔn)備。今年將重點(diǎn)清理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“僵尸”企業(yè)，任務(wù)艱巨。請(qǐng)各所結(jié)合企業(yè)上報(bào)年度自查報(bào)告的工作，參考臺(tái)賬中摸排內(nèi)容做好記錄，為后續(xù)的監(jiān)督檢查和清理工作做好準(zhǔn)備。  
三、其他問(wèn)題。一是請(qǐng)各所匯總企業(yè)在上報(bào)自查報(bào)告中遇到的問(wèn)題，藥化科負(fù)責(zé)向市局和技術(shù)機(jī)構(gòu)請(qǐng)示咨詢；二是附件中的臺(tái)賬是藥化科按照路段逐個(gè)分配至各所的，可能不夠準(zhǔn)確，如有需要調(diào)整的，請(qǐng)與藥化科聯(lián)系。 

附件：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查上報(bào)操作手冊(cè)
2、各所醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)臺(tái)賬

藥品化妝品監(jiān)督管理科
                          2025年2月8日