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 二類醫(yī)療器械備案，需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。需要到市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第三類醫(yī)療器械許可，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

一、我們的服務(wù)優(yōu)勢(shì)

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二、辦理流程

1.準(zhǔn)備材料（身份證、畢業(yè)證、房產(chǎn)證等）

2.核定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

3.提交電子材料

4.拍攝現(xiàn)場(chǎng)分區(qū)照片（或抽檢上門看現(xiàn)場(chǎng)，二類不需要）

5.審批通過(guò)拿證

三、辦理需要具備哪些條件

1、經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模，經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；

2、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房；

3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；

四、服務(wù)對(duì)比

五、 辦理時(shí)長(zhǎng)

二類醫(yī)療器械備案5個(gè)工作日

第三類醫(yī)療器械許可10個(gè)工作日